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【洞察】Always Be Safe——美国USP 800危害药品处理规范解读初探

2019-12-31

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危害药品是已知会对人类和动物造成伤害的药物,其中主要包括了抗肿瘤药。据调查统计,美国每年有800万医疗工作者可能接触到危害药品,长期以来这一直是一个职业安全问题。目前已经有诸多的调查研究显示,在医院的储藏设施、调配设施和病房都存在危害药品的表面污染和空气环境污染现象。有明确的证据表明暴露于危害药品会产生不良的健康后果,尽管美国多个机构(如NIOSH)自1990年以来陆续发布了一些预防职业暴露的建议,但这些建议多为零散的指南或建议。

 

2016年,美国药典(United States Pharmacopoeia)发布了第一个具有联邦法律意义上的法规——第800章:医疗机构危害药品处理规范(Chapter 800, Hazardous Drugs-Handling in Healthcare Settings)。第800章在发布后,经历了2次公众意见征询,并最终通过USP专家委员会批准,未来将正式施行。届时美国所有存储、运输、调配和输注危害药品的医疗机构都需要符合USP 800的标准要求。

 

美国危害药品处理规范的历史

 

具有细胞毒性的抗肿瘤药品最初开发于20世纪40年代,当时淋巴癌患者最早开始接受芥子气治疗,那时的医护人员只穿戴手套、口罩和防护服进行防护。在1960~1970年,化疗作为一种新兴治疗方法发展非常迅速,此时逐渐有报告称肿瘤科护士的尿液中发现了微量化疗药品,还有报告称这些医护人员身上出现的副作用与患者的副作用相似。70年代后期,人们发现并明确了化疗药品的污染问题,于是开始引进生物安全柜(BSC)作为处理危害药品的标准设备。进入21世纪后,一些专门针对危害药品调配的配药机器人(IV Robotic System)也开始逐渐进入医院,为医护人员提供更全面的保护。

 

在规范上,美国卫生系统药剂师协会(ASHP)在1985年和1990年首次发布了针对细胞毒性和危害药品的技术处理报告。该报告以及对医护人员安全的持续关注促使美国职业安全与健康管理局(OSHA)在1995年发布了有关控制职业接触危害药品的新指南。2004年,美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)发布了《职业性接触危害药品的预防警告》,该警告中具体定义了危害药品,并给出了详细的危害药品清单,该清单于2010年、2012年、2014年和2016年四度更新,NIOSH也计划在未来每两年做一次更新。此外,ASHP在2006年发布了《危害药品处理指南》,对医疗人员日常处理危害药品提供了指导。但以上的标准或规范多是以指南性质出现,并未形成一个强制性的体系。

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(图片来源:Vinsante)

 

USP 800的目的

 

USP 800的制定目标是为医疗机构提供一个全面的标准,以充分保护涉及危害药品处理工作的医疗人员,规避职业暴露风险。相较于之前各个机构发布的指南或建议,本规范从更立体的角度进行了全方位的技术改进,涉及方面包含了危害药品处理的整个流程,包括接收、转移、存储、调配、配送、输注和处置环节,并从工程控制、工作实践和个人防护装备等方面进行了具体阐述。

 

首先,每个医疗机构需建立其涉及危害药品处理的全面清单,并且制定处理这些危害药品的标准操作程序(SOP)。SOP中应当包含:职业安全计划、危害药品涉及区域、接收、存储、调配、输注、工程控制计划、清洁和个人防护装备的使用。此外,必须对人员进行有关程序的培训,且将培训结果记录在案。所有与危害药品工作相关的人员都有责任了解危害药品处理措施,并努力将其自身和对患者的潜在危害降到最低。

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USP 800对工程控制的要求

 

正确的设备和空气质量控制对危害药品的无菌或非无菌调配至关重要,工程控制可以避免交叉污染的发生。规范将工程控制分为三类:基础工程控制(C-PEC)、二级工程控制(C-SEC)与补充工程控制(Supplementary Levels)。基础工程控制通常是一种通风设备,旨在最大程度地减少医护人员直接处理危害药品时的职业暴露几率,例如生物安全柜(BSC)或者隔离柜(Isolator);二级工程控制为基础工程控制提供了受控洁净环境,基础工程控制设备通常需要在洁净调配间中布置。此外,USP 800还首次定义了新的工程配置,即隔离调配区(C-SCA)的概念;补充工程控制指可以增强保护能力的附件,例如封闭式转移系统(CSTD)。

 

CSTD是一种能够防止危害药物或气溶胶散逸出系统。目前有充分的学术研究证明,当使用生物安全柜作为基础工程控制时,将CSTD作为补充工程控制结合使用能够保护人员和环境安全。有学者把这种组合与将配药机器人作为基础工程控制时的应用成效进行对比,发现CSTD能达到与配药机器人相当的防护水平。不过,相较于机器人,CSTD过高的使用成本可能会影响成本效益核算(Cost Effective),尤其是在药品整体包装较小的国家或地区使用时。

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USP 800对个人防护装备要求

 

规范认为个人防护装备对医护人员免受危害药品伤害非常重要,并要求医护人员在处理危害药品的全过程中始终穿戴合适的个人防护装备。个人防护装备包括手套、防护服、发帽、鞋套、袖套、面罩和护目镜。

 

手套

在调配危害药品时,人员需穿戴双层手套,使用的手套必须通过防化疗药渗透测试,即符合ASTM D6978-05 (2013)标准,且为无粉尘手套。除非制造商另有说明,否则化疗手套应当每30分钟更换一次,发生刺破、撕破或污染时也必须进行更换。

 

防护服

处理危害药品时的一次性防护服应当具有长袖,且末端带有伸缩袖口。防护服应由聚乙烯和聚丙烯或其他层压材料制成,衣服的开口应设计在背后。除非制造商另有说明,否则防护服应当每隔2至3小时更换一次,发生泄露或污染后也必须进行更换。

 

头、发、鞋与袖套

头部、头发和鞋都应当采用合适的防护材料,若手臂可能接触到危害药品时,还应当穿戴无菌袖套。

 

面部和眼睛防护

为了避免调配危害药品时可能出现的药液喷溅或溢出风险,医护人员必须使用适当的面罩和护目镜,尤其是在基础工程控制外进行处理,例如进行溢出控制时。面罩和护目镜应当结合使用,只有面罩或只有护目镜都不能起到完全防护的作用。

 

呼吸防护

调配任何危害药品时都需要佩戴口罩,需要注意的是,一般普通医疗口罩的防护力并不足以抵挡化疗药的渗透,因此口罩应采用N95级或以上等级的手术口罩,尤其是在进行清洁、消毒或进行溢出控制时。

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(图片来源:Medline)

 

USP 800对调配和输注的要求

 

从事危害药品调配的工作人员应当严格按照USP其他规范进行调配操作,且调配工作必须在符合要求的基础、二级或补充工程控制中进行,其中基础工程控制设备不仅限于生物安全柜(BSC),还包括隔离柜(Isolator)和配药机器人(IV Robotic System)。基础工程控制是保证人员和药品双向安全的核心,在任何情况下都不应当被削弱甚至忽略。例如,在使用补充工程控制(CSTD或半自动辅助装置)时,这些装置不能独立于或脱离基础工程控制来使用,也不能影响基础工程控制的正常功能。

 

以往的诸多研究发现,除了危害药品调配容易发生职业暴露,病房输注也是一个潜在暴露环节,因此规范对输注部分也进行了详细规范。护理人员在进行危害药品输注时,也应当穿戴适当的个人防护装备,所有产生的相关医疗废物都应按照美国环保署(EPA)的专项要求进行处理。此外,当剂型允许时,危害药品的输注应当采用CSTD,以尽可能控制病房污染风险。

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(图片来源:EAPC)

 

USP 800对清洁消毒和溢出控制的要求

 

清洁消毒是处理危害药品的关键组成部分,规范将清洁消毒细分为四个步骤:灭活(Deactivation)、去污(Decontamination)、清洗(Cleaning)和消毒(Disinfection),并明确了每个步骤的目标和适用清洁剂(Agent)。医疗机构应当建立完善的标准操作程序(SOP),所有在危害药品处理区域中工作的人员都应当接受清洁和消毒的培训。此外,规范还强调,用于清洁和消毒的药剂应当通过擦抹途径来使用,因为有研究显示喷雾途径并不能彻底除去危害药品残留。

 

溢出事件是危害药品处理过程中极可能发生的紧急情况,与清洁消毒要求类似,规范首先要求医疗机构首先应当建立完善的SOP,并且所有人员应当进行资格培训。溢出控制套件应当能涵盖医疗机构所使用的所有危害药品处置要求。此外,溢出控制现场还应有严格的纪律要求,事后需要有完整地书面报告。

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(图片来源:Medline)

 

USP 800对环境监测的要求

 

美国OSHA要求医疗机构必须建立危害通报程序,以保证所有在危害药品处理区域中工作的所有人员的职业安全。该程序要求对处理区域进行初始和后续定期的连续采样,采样位置应包含基础工程控制的内部、工作表面、二级工程控制区域和患者输注区域。一旦发现药品泄露迹象,应当立即启动应急预案,进行全面排查、清洁和消毒。

 

USP 800对美国静脉用药调配行业的影响

 

USP 800的出现,预计将对医院药房和病房的各个环节带来改变。首先,一些医院可能需要对现有的药房设施进行改造,以满足规范的要求,并通过每个州的州药房委员会(Board of Pharmacy)的检验。其次,医院可能会购置更全面的个人防护装备和基础工程控制设备来充分保护自己的员工,例如高等级的生物安全柜和隔离柜,一些较有实力的医院可能会考虑应用机器人。第三,由于法规对危害药品的储存、运输和包装也做了单独规定,因此医院可能需要更改现有药房设备的工作流程和程序,例如智能药柜、配送装置、分拣机等。第四,规范对医院在人员安排、培训、应急管理、感染控制、状态通报等方面做了要求,没有建立相应SOP的医院也需要指定专人进行合规检查。最后,由于规范对危害药品的输注以及护理人员也做了需求,药房人员应将环节控制延伸至临床病房、急诊科或日间治疗等会涉及到危害药品的其他科室,对相关人员进行适当培训和教育,保证护理人员和患者的安全。

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(图片来源:Critical Point)

 

总结与启示

 

相较USP其他关于静脉用药处理的规范,虽然USP 800经过了近3年的公开意见征询,但总体来说它推出的时间较晚,还需要一定时间的具体实践。但USP 800的意图在于提升整个行业在处理危害药品时的意识、专业技术和标准,作为上升到药典高度的专项规范,它具有开创性、里程碑意义。因此,医院管理层还需结合实际,进行慎重而全面的考量,逐步推进合规化建设,实践规范的核心精神。

 

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鸣谢:感谢各位专家主任在本文撰写过程中给予的宝贵意见和专业指导。

 

参考文献与资料来源: 

  1. 1. The United States Pharmacopeia (USP). USP-NF42: General Chapter 800 Hazardous Drugs – Handling in Healthcare Settings.

  2. 2. 2. American Society of Health-System Pharmacists (ASHP). The Chapter 800 Answer Book.

  3. 3. National Institute for Safety and Occupation (NIOSH), List of antineoplastic and other hazardous drugs in healthcare settings.

  4. 4. National Institute for Safety and Occupation (NIOSH). NIOSH alert: preventing occupational exposure to antineoplastic and other hazardous drugs in health care settings.

  5. 5. American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), ASHP Guidelines on Handling Hazardous Drugs.

  6. 6. Occupational Safety and Health Administration (OSHA). Safety and health topics. Hazardous drugs.

  7. 7. Food and Drug Administration (FDA). Class II Special Controls Guidance Document: Pharmacy Compounding Systems; Final Guidance for Industry and FDA.

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