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【事件】首篇!中国配药机器人应用研究首次登上国际知名学术期刊

2021-09-27

近年来,静脉用药调配的自动化和智能化已成为目前智慧医院和智慧药房建设的热门方向之一。随着以智能配药机器人为代表的各种自动化调配装置越来越多地进入国内医院,开始协助或承担静脉用药加药混合调配的核心工作,这些机器人或装置真正的应用效果逐渐成为业内人士最关心的问题,它们到底在多大程度上强化了静脉输液的安全和质量?它们是否真正提升了静脉用药调配工作的总体效率?它们是否真正能起到想象中的职业防护效果?它们是否在解决部分问题的同时又引入了更多的问题?它们的实践成果是否经过了严格的同行评议?

 

近日,国内医院药学专家的一项专项研究给出了答案,迈出了中国在智能配药机器人系统应用研究领域参与国际同行评议的第一步。2021年6月24日,国际知名学术期刊《Journal of Oncology Pharmacy Practice》在线刊登了论文《Evaluation of external contamination on the vial surfaces of some hazardous drugs that commonly used in Chinese hospitals and comparison between environmental contamination generated during robotic compounding by IV: Dispensing robot vs. manual compounding in biological safety cabinet》,论文揭示了我国医院在应用WEINAS Onco智能配药机器人调配危害药品(抗肿瘤化疗药品)后,在多个指标上的职业防护效果。值得一提的是,《Journal of Oncology Pharmacy Practice》是专注于肿瘤药学方向的SCI权威期刊,该期刊是国际肿瘤执业药师协会(ISOPP)的官方出版物,该期刊在过去曾经发表过多篇关于智能配药机器人系统在职业防护和调配质量控制上的研究文献。

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文献标题与封面


该文献由电子科技大学医学院和四川省医学科学院&四川省人民医院为完成单位,通讯作者为四川省人民医院闫峻峰教授。据悉,该文献不仅是国内首篇在国际学术期刊发表的智能配药机器人系统应用研究报道,同时还是国内首篇对智能配药机器人在危害药品环境污染对比(职业防护)上的研究报道。该研究证实了, 相对于传统的人工调配,WEINAS机器人系统在多个项目中都显著减少了化疗药物的表面残留污染。

 

以智能配药机器人系统为代表的各种自动化调配装置一直是医院药房关注的热点。该文献首次从职业防护的角度对中国的机器人应用实践结果进行了专题总结,对未来国内如何评价机器人防护能力提出了前瞻性分析,对国内未来如何建立机器人相关标准和指南提供了一线证据。更重要的是,它对中国机器人应用实践积极参与国际同行评议有着开创性的重大意义。此外,笔者认为它还给智能配药机器人行业带来了以下几个启示与展望:

 

1、“一键配药”是理想,“人机结合”是现实

该文献从职业防护的角度进行了初次研究,但从目前已公开的研究文献中看,职业防护只是智能配药机器人应用特点的“冰山一角”。机器人在全世界超过10年的应用证明了,它是一个非常复杂的体系。这个体系体现在两个方面,首先是机器人自身,它们往往是由复杂机械结构、多种控制元件、精密传感阵列和数据库软件组成的复杂系统;然后是机器人的应用环境,静脉用药集中调配是涉及到全院多科室、多学科、多人员、多流程和高强度的系统性工作,机器人加药只是这个系统工作中的核心环节,其他很多重要环节仍然需要药师和护师来决策、审核和参与。这两者结合在一起,注定了机器人应用是复杂的,它涉及加药混合调配的方方面面,而很多工作内容在现阶段无法由机器人,或者其他设备完全替代人员执行。因此为了能够最优化地应用机器人,用户在选择和采购机器人时,需要从“人机结合”的角度进行多方面综合调研,而不宜从“一键配药”的角度进行理想规划。

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正如身为技术极客的埃隆·马斯克所反思承认的,过度自动化往往是一种虚幻的美好,人的作用不可低估。在工业领域尚且如此,更何况在涉及患者安全的医疗领域呢


2、“纸上谈兵”有风险,设备的性能需要经过临床实践验证

智能配药机器人等设备所从事的加药混合调配是一项高度专业的药学技术,不当的设计和使用可能会影响治疗效果甚至危及患者生命。在美国医疗系统药剂师协会发布的《配药机器人应用、选择和使用指南(审议)》(ASHP Guidelines for the Selection, Implementation, and Utilization of IV Robotic Technologies)中和2019年美国克里夫兰举办的世界首届配药机器人峰会(International IV Robotics Summit)上,行业专家都指出,由于调配工作的复杂性和专业性,设备应用后可能在理论性能和实际结果之间存在差异,这些差异与制造商的实践经验、产品设计的理念、工程师对静脉用药调配的理解直接挂钩。而且在某些时候,设备的应用甚至可能出现更差的结果,即 “在解决部分问题的同时,又引入了更多的问题”,比如设备的引入可能反而导致危害药品泄露的增多、无菌洁净区被破坏和失效、剂量精准度无法衡量、严重错误的出现和被忽视等。因此,用户在面对这些新兴设备时,不能仅仅局限在“解决眼下问题”当中,而需要保持一定的风险意识,充分调研其他用户的宝贵实践经验和教训,进行全面和科学地评估和验证。

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在克里夫兰配药机器人峰会上,与会者强调机器人制造商的实践经验、产品设计的理念和工程师对静配工作的理解是决定应用结果的重要因素


3、参与国际同行评议非常重要

智能配药机器人的应用在发达国家已应用了超过10年,这10年间产生了许多关于机器人应用效果的研究文献,国外专业药学组织(ASHP、EAHP)、学术杂志等都已经逐渐形成了一套对机器人应用效果的专家库和评价经验。智能配药机器人在未来是国内外医院必然的发展方向,我国是人口大国同时也是静配大国,在未来机器人应用效果领域必然会产生丰富的研究成果。因此,我们更应当积极地参与到关于机器人应用效果的国际同行评议中,将我们所做的点滴工作展现出去,体现我们在机器人应用上的理论思考和临床实践,为多元思维的交互碰撞提供基础。

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开放和自信地参与和接受国际同行评议,是企业与产品走向专业化和合规化的重要里程碑


     附:该文献的研究背景、研究方法、研究结果和研究讨论速览: 

 


 

- 研究背景 -

 

在国内,我国每年新增癌症患者300多万,危害药品调配的数量急剧增加。尽管我国许多医院陆续建立了静配中心(PIVAS)来集中调配危害药品,并使用了生物安全柜(BSC)和个人防护装备(PPE)由规范化的技术人员进行操作,减少了危害药品的职业暴露,但一些研究仍然指出在PIVAS内部可以检测到危害药品的表面污染。

 

智能配药机器人的引入给医院药房带来的技术革新,国内目前已有几家领先医院已经使用了全自动的机器人系统。但国内还未曾有关于机器人在危害药品表面污染方面的研究报告。

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《多中心PIVAS集中调配人员抗肿瘤药物职业暴露评估》中对抗肿瘤药物污染分布的数据


- 研究方法 -

 

文献选取了中国医院最常用的三种危害药品(环磷酰胺、氟尿嘧啶和吉西他滨)作为标的物。研究主要在在四川省人民医院的智能PIVAS中心进行,该中心配备了3台WEINAS Onco系列智能配药机器人系统,每年完成约15.9万剂危害药品处方调配,涉及40种危害药品种类。研究人员首先进行了三种西林瓶药瓶表面的污染残留研究,然后以智能配药机器人系统(WEINAS机器人系统)为实验组,以人工使用生物安全柜(BSC)为对照组,分别在设备内外表面、操作人员手套上和成品输液袋表面进行取样,并进行了对比研究。最后经过高效液相色谱-串联质谱进行结果分析。

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四川省人民医院智能PIVAS中心


- 研究结果 -

 

在对药瓶表面的残留污染研究中,文献证实了国内危害药品在药瓶原包装上就存在表面污染的情况。其中,环磷酰胺药瓶的平均污染量为43.51ng/支,氟尿嘧啶药瓶则为904.33ng/支;而对吉西他滨药瓶的研究中,研究人员特意选取了进口与国产两种不同厂家的药瓶,其中进口药瓶有塑料保护膜包裹药瓶表面,而国产药瓶则没有保护膜,结果显示进口吉西他滨药瓶的平均污染量为0.66ng/支,国产吉西他滨药瓶则为5.92ng/支。研究提示我国医院常用的一些危害药品在出厂的原包装上就普遍存在表面残留污染。

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药品包装的残留污染是不容忽视的(图片来源:National Institute of Standards and Technology)


在对机器人和人工调配的对比研究中,三种药品在机器人的内部和生物安全柜的内部都检出了残留污染,其中机器人以药瓶夹持部位最多,生物安全柜则在工作垫上最多。但在设备外表面、操作人员手套和成品输液袋表面上,人工对照组与机器人实验组相比体现出了巨大的差异:

① 在设备外表面上,人工对照组在环磷酰胺的残留污染上是机器人实验组的4.5倍,在氟尿嘧啶上是5.4倍,在吉西他滨上是5.8倍;

② 在操作人员手套上,人工对照组在环磷酰胺的残留污染上是机器人实验组的2.2倍,在氟尿嘧啶上是4.3倍,在吉西他滨上是13.6倍;

③ 在成品输液袋表面上,人工对照组在环磷酰胺的残留污染上是机器人实验组的8.6倍,在氟尿嘧啶上是2.2倍,在吉西他滨上是23.9倍;

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研究中列出的WEINAS机器人和生物安全柜人工调配的对比数据


- 研究讨论 -

 

根据上述的研究结果,文献首先表明危害药品的原包装的表面残留污染是较为普遍的,这些残留污染的很可能在药厂生产和运输过程中就已经存在。因此医护人员在处理这些危害药品时,应非常谨慎,同时建议药品的生产商采取更有效的措施来减少出厂时的残留污染。

 

对于在加药混合调配过程中产生的表面残留污染,研究提示WEINAS机器人系统在多个项目中都显著减少了表面残留污染,特别是在成品输液袋上。而在所有的表面残留污染中,成品输液袋表面是容易被忽略的一点,而它恰恰是最容易造成从PIVAS到病区病房一整个残留污染链条的原因,因此要求病区病房的护士在给癌症患者进行危害药品的输注时,使用适当的个人防护装备(PPE)是非常有必要的。

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在美国药典《USP 800危害药物处理》规范中,明确要求在病区病房给患者输注时,人员必须穿戴合适的个人防护装备(PPE)


由于智能配药机器人在质量均一性、准确性、综合效率、职业防护能力、可追溯性上的优势,采用机器人参与危害药品的加药混合调配在国内外医院是必然的方向。但我国在医院学界还并未形成对智能配药机器人及其他自动调配装置的共识或指南,也没有关于机器人调配危害药物在质量和安全性上的报告,研究人员希望其多年来的应用经验,和经过同行评议的研究结果,能够成为中国建立机器人调配静脉用药相关规范和指南的第一线证据和基础。

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